1.初始审查

     涉及人的生命科学和医学研究项目，研究者/申办者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查批准后方可实施。

     2.跟踪审查

     2.1 修正案审查

     研究过程中若涉及对研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料的修改，研究者/申办者应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

     2.2 年度/定期研究进展报告

     研究者/申办者应按照伦理审查决定规定的年度/定期审查频率，在截止日期前 1 个月内提交年度/定期研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以年度/定期研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批准研究的有效期到期，可以通过年度/定期研究进展报告申请延长有效期。

     2.3 安全性报告

     2.3.1 严重不良事件（SAE），是指临床试验过程中发生的导致死亡或健康状况严重恶化（包括危及生命、永久或者严重的残疾/功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间以及先天性异常或者出生缺陷等）的不良医学事件。

     2.3.2 可疑且非预期严重不良事件（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

     本院发生的 SAE（包括 SUSAR），研究者应当在获知后 24 小时内向申办者和伦理委员会报告（试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外），此时，可使用项目组报告表模版，也可直接使用本院安全性事件报告模版。在随后的 7 日内完善填写并递交本院安全性事件报告，包括补充完整研究者和申办者（如已有判断结果）的各自判断结果和处理意见，若已判断为 SUSAR，同时递交申办者提供的 SUSAR 报告表，涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料。研究者在首次报告的本中心安全性事件报告的基础上添加新获知的信息，及时向伦理委员会递交随访报告、总结报告。对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 日，并在随后 8 日内报告随访信息；其他安全性事件报告时限应为获知后 15 日内报告至伦理委员会。外院发生的SUSAR，申办者应按月度向伦理委员会递交汇总报告。对研究有显著影响或者增加研究参与者风险的，应在获知7日内报告至伦理委员会和临床试验机构办公室。

      备注：伦理委员会以研究者签字递交的上述报告文件作为正式受理文件安排送审并反馈审查意见。如遇节假日及法定假日，上述报告可先通过邮件发送，经研究者签字后及时递交伦理委员会，联系人：屠琳、曲璟秋；联系电话：0851-23110532，邮箱：zsyygcpll[at]126[dot]com（邮件标题请标明为本院 SAE 报告）。

     2.3.3 研发期间安全性更新报告（DSUR），是指研发中药物（包括已批准上市但仍在进一步研发的药物）的定期报告的通用标准，实质是对研发期间的药物安全性数据进行回顾，然后总结出药物安全性信息。申办者需要将 DSUR 有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在的临床试验机构、伦理委员会。进行年度报告递交，原则上报告周期不超过 1 年。除上述外，其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当尽快报告。

      2.4 偏离/违背方案报告

     为消除研究对研究参与者紧急危害的试验方案偏离或者增加研究参与者风险或者显著影响试验实施的违背方案，研究者/申办者应及时向伦理委员会报告。包括：①严重偏离/违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对研究参与者的权益和安全以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离/违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。对于本院发生的满足上述及时报告要求的偏离/违背，研究者应及时反馈申办者，并联合申办者就事件的原因、影响及处理措施予以详细说明，填写本院偏离/违背方案报告，及时向伦理委员会报告。报告的时限为研究者获知后 10 日内，如遇特殊情况，可递交补充说明解释延迟递交的理由，但最晚不得超过 15 日。对于无需及时报告的一般偏离/违背事件，研究者结合申办者评估意见和处理措施填写本院偏离/违背方案报告表，建议按季度报告频率递交伦理委员会。对于同一类型持续性的一般偏离/违背事件，申办者和研究者应谨慎评估对研究参与者安全和研究科学性的影响，符合及时报告的标准，应及时报告伦理委员会。

研究者/申办者暂?；蛱崆爸罩沽俅惭芯?，应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告，提供的终止/暂停研究报告和情况说明文件（若有）一并递交，报告中应重点突出本院研究参与者的具体情况和处理措施。

2.6 研究完成报告

临床研究过程中发生增加研究参与者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

1.为消除对研究参与者紧急危害的研究方案的偏离或者违背；

2.增加研究参与者风险或显著影响研究实施的改变；

3.所有可疑且非预期严重不良反应；

4.对研究参与者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。

三、伦理审查送审流程

1.送审

1.1 准备送审材料：根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。送审材料应当同时提交书面文件（1 套）和电子文件（格式：项目名称简写-审查类别）。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给研究参与者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言是中文。如果没有送审的电子文件，书面送审材料的份数应当与伦理委员会委员组成人数相同。

1.2 送审责任者：研究项目的送审责任者为研究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。

1.3 送审表格/报告：根据送审类别，提交相应审查申请表/报告。  

1.4 补充送审材料：伦理委员会秘书形式审查，如果认为送审材料有缺陷可以口头或书面形式告知补充送审材料，并告知最近审查会议前送审截止日期。

2. 受理

通过形式审查，伦理委员会秘书在递交信上签字并注明日期，告知会议时间、地点。

3.审查准备

研究者/申办者准备报告 PPT（汇报时间 15min 内），研究者按要求到会报告和答疑。同时，申办者安排人员与主要研究者共同参会。主要研究者因特殊原因不能参会的，应当事先向伦理委员会秘书请假，经批准后授权研究人员到会报告和答疑。会议时间、地点由伦理委员会秘书电话、微信或短信通知。